Deodhar A, Navarro-Compán V, Poddubnyy D, Gensler LS, Ramiro S, Tomita T, et al. Long-term safety and sustained efficacy of bimekizumab in patients with ankylosing spondylitis (radiographic axial spondyloarthritis): 5-year results from BE AGILE (phase 2b) and its open-label extension. RMD Open. 2025;11(1):e005081. doi:10.1136/rmdopen-2024-005081.
【抄録】
方法：活動性r-axSpA患者303例を対象に、ビメキズマブ160 mgを4週毎投与し最長256週評価。結果：ASAS40は256週でNRI49.7%、OC73.1%。ASDAS低疾患活動性はNRI41.6%、OC71.1%。真菌感染EAIR7.4/100人年だが全身性感染なし。重篤感染1.4/100人年、IBD0.8、ぶどう膜炎0.7。新規安全性シグナルなし。
【PICO】
P：r-axSpA患者（第2b相完了後OLE移行）
I：ビメキズマブ160 mg 4週毎
C：なし（OLE）
O：ASAS40、ASDAS、安全性
【要約】
a) 既知：短中期で有効、長期データは不足。
b) 付加：5年間の持続効果と安全性を確認。
c) 将来への示唆：長期使用の実行可能性あり、真菌感染監視必要。
d) 方法の要点：RCT→OLE、NRI/OC/多重代入解析。
e) 強み：長期データ、詳細な安全性報告。
f) 限界：対照群なし、継続例のみ。
【ポイント】
・ASAS40が5年にわたり維持。
・真菌感染は局所のみで全身性感染なし。
・重篤感染・IBD・ぶどう膜炎は低頻度。
・新たな安全性シグナルなし。
